▲ (주)큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 (출처:큐라티스)

큐라티스(348080 대표: 조관구)는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것을 기대하고 있다. 해당 임상 2b/3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난 2023년 7월 7일 IND 변경 승인을 받은바 있으며,  관련 후속 조치로 국가별 임상이  진행되고있다.  

세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정하고 있다. WHO는 '22년 발표한 보고서(An investment case for new tuberculosis vaccines)를 통해 전세계 청소년 및 성인을 약 46억명으로 가정해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억 달러(약 500조원)로 추산 한 바있다.

1912년 처음 개발된 기존 BCG백신(일명 불주사)이 소아층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년 시기에 효력을 상실한다. 이런 단점을 보완하는 '청소년 및 성인 대상' 결핵백신은 현재 세계적으로 미충족수요(Unmet needs)로 남아 있다.

(주)큐라티스 관계자는 “세계 최초의 결핵백신 상업화를 위해 인구밀집도가 높고 결핵환자가 가장 많은 국가 중 하나인 필리핀 마닐라에서 임상이 이루어짐으로써 빠른 임상결과 확보를  예상하고 있으며,  국내 기업  최초로 결핵백신 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 것이라 의미있게 생각한다" 고 말하고 이어 "4.5조 규모로 추산되는 필리핀에서 품목허가를 받을 경우 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능하다. 결핵환자가 많고 예방과 치료에 취약한 동남아 국가로 시장 확장이 순조로울 것으로 보고 있다"고 밝혔다.   

한편, ㈜큐라티스는 제품개발 속도를 내고 있으며, 필리핀 현지 투자파트너회사와 결핵백신 ’QTP101’ 의 상용화를 위해 긴밀한 협업으로  동남아 시장으로의 확장도 기대하고 있다.